La FDA de EE.UU. rechaza aprobar el medicamento contra la sobredosis de opioides de Orexo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se ha negado a aprobar el medicamento recetado en dosis altas de Orexo AB para la sobredosis de opioides, dijo la compañía el martes.
El regulador de salud, en una llamada carta de respuesta completa, solicitó un estudio adicional de factores humanos (HF) y datos técnicos adicionales sobre el producto comercial final, dijo la compañía.
Orexo dijo que la solicitud de datos técnicos adicionales por parte de la FDA fue inesperada y agregó que trabajará con la agencia para permitir una nueva presentación de la solicitud de comercialización del medicamento.
El fármaco de la compañía sueca, OX124, es un medicamento de rescate nasal para la sobredosis de opioides que contiene una dosis alta de naloxona.
En mayo, la compañía advirtió de un posible retraso después de recibir algunas preguntas de la FDA sobre el uso y las instrucciones relacionadas con OX124, y agregó que apuntaba a un posible lanzamiento a finales de este año o principios de 2025.
Varias compañías farmacéuticas venden naloxona, un fármaco que revierte las sobredosis. La FDA ha aprobado la venta sin receta de Narcan, de Emergent BioSolutions, mientras que RiVive, el aerosol nasal a base de naloxona de Harm Reduction Therapeutics, está aprobado para su venta sin receta.
Walgreens Boots Alliance también lanzó su medicamento a base de naloxona en mayo. La cadena de farmacias estadounidense vende el medicamento de venta sin receta para revertir los efectos de los opioides a un precio minorista de 34,99 dólares por paquete, y cada paquete contiene dos dosis individuales de 4 miligramos cada una.
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